Ang terminoPhaMarka ng rmaay malawakang ginagamit sa mga parmasyutiko, biotechnology, at mga kadena ng supply ng pangangalagang pangkalusugan, gayunpaman, ito ay madalas na hindi nauunawaan o maling nailapat. Ang malalim na artikulong ito ay nagpapaliwanag kung ano ang tunay na kahulugan ng Pharma Grade, kung paano ito naiiba sa iba pang mga materyal na grado, ang mga pamantayan sa likod nito, at kung bakit ito ay mahalaga para sa kaligtasan ng pasyente at pagsunod sa regulasyon. Batay sa mga real-world na kasanayan sa pagmamanupaktura at mga inaasahan sa industriya, ang gabay na ito ay idinisenyo para sa mga procurement manager, inhinyero, formulator, at mga propesyonal na may kalidad na naghahanap ng maaasahan, sumusunod na mga solusyon sa Pharma Grade.
Marka ng Pharmatumutukoy sa mga materyales, sangkap, o substance na nakakatugon sa mahigpit na kalidad, kadalisayan, kaligtasan, at mga kinakailangan sa traceability na itinakda ng mga pandaigdigang awtoridad sa regulasyon ng parmasyutiko. Ang mga materyales na ito ay partikular na ginawa at sinubok para gamitin sa paggawa ng gamot, mga medikal na formulasyon, at mga kapaligiran sa pagproseso ng parmasyutiko.
Hindi tulad ng mga label sa marketing, ang Pharma Grade ay hindi isang kaswal na termino. Ito ay nagpapahiwatig:
Para sa mga tagagawa ng parmasyutiko, ang paggamit ng mga hindi sumusunod na materyales ay maaaring humantong sa pagkabigo sa regulasyon, pag-recall ng produkto, o pinsala sa pasyente. Ito ang dahilan kung bakit ang mga materyales sa Pharma Grade ay itinuturing bilang isang pangunahing kinakailangan sa halip na isang premium na opsyon.
Ang isang produkto na may label na Pharma Grade ay dapat na tumutugma sa isa o higit pang kinikilalang pharmacopeial o mga pamantayan sa regulasyon. Tinitiyak ng mga pamantayang ito ang pare-parehong kalidad at pagtanggap sa buong mundo.
| Pamantayan | Rehiyon | Layunin |
|---|---|---|
| USP (United States Pharmacopeia) | Estados Unidos | Tinutukoy ang kadalisayan, pagkakakilanlan, lakas, at kalidad |
| EP (European Pharmacopoeia) | Europa | Pinagsamang pamantayan ng kalidad para sa mga parmasyutiko |
| BP (British Pharmacopoeia) | United Kingdom | Legal na pamantayan para sa mga gamot at sangkap |
| GMP | Global | Tinitiyak ang kontrolado at reproducible na pagmamanupaktura |
Ang isang tunay na produkto ng Pharma Grade ay madalas na nakakatugon sa maraming pamantayan nang sabay-sabay, na sinusuportahan ng Certificates of Analysis (COA), batch traceability, at kahandaan sa pag-audit.
Ang isa sa mga pinakakaraniwang hindi pagkakaunawaan ay ang pag-aakalang Food Grade o Industrial Grade na materyales ay maaaring palitan para sa Pharma Grade. Sa mga kinokontrol na kapaligiran ng parmasyutiko, ang pagpapalagay na ito ay mapanganib.
| Grade | Antas ng Kadalisayan | Kontrol sa Regulasyon | Paggamit ng Pharmaceutical |
|---|---|---|---|
| Marka ng Pharma | Napakataas | Mahigpit, na-audit | Naaprubahan at kinakailangan |
| Food Grade | Mataas | Katamtaman | Sa pangkalahatan ay hindi katanggap-tanggap |
| Baitang Pang-industriya | Variable | Minimal | Hindi pinahihintulutan |
Ang mga materyales sa Pharma Grade ay sumasailalim sa karagdagang pagsusuri para sa mga contaminant, endotoxin, natitirang solvents, at microbiological na kaligtasan na hindi kinakailangan ng mga pamantayan ng Food Grade.
Direktang nakakaapekto sa kalusugan ng tao ang mga produktong parmasyutiko. Kahit na ang mga bakas na dumi ay maaaring magbago sa katatagan, bisa, o kaligtasan ng gamot. Ito ang dahilan kung bakit hindi napag-uusapan ang pagsunod sa Pharma Grade.
Mga pangunahing dahilan kung bakit mahalaga ang Marka ng Pharma:
Lalong sinusuri ng mga awtoridad sa regulasyon ang mga supply chain, na ginagawang kasinghalaga ang dokumentasyon ng Pharma Grade gaya ng mismong materyal.
Ang mga materyales sa Pharma Grade ay umaabot nang higit pa sa mga aktibong sangkap ng parmasyutiko (API). Ginagamit ang mga ito sa buong pharmaceutical ecosystem.
Gusto ng mga kumpanyaTONGGE ENERGYtumuon sa pagbibigay ng mga solusyon sa Pharma Grade na sumusuporta sa pare-parehong performance sa mga hinihinging application na ito.
Para sa mas malalim na teknikal na detalye, maaari ka ring sumangguni sa mapagkukunang ito: Pangkalahatang teknikal na pangkalahatang-ideya ng Pharma Grade.
Hindi lahat ng supplier ay gumagamit ng terminong Pharma Grade nang responsable. Mahalaga ang pagpapatunay.
Ang mga mapagkakatiwalaang supplier ay aktibong magbibigay ng dokumentasyon sa halip na reaktibong tumugon sa mga pag-audit.
Ang pagpili ng tamang supplier ng Pharma Grade ay isang madiskarteng desisyon, hindi isang transaksyonal.
Ang isang mapagkakatiwalaang supplier ay dapat magpakita ng:
TONGGE ENERGYbinibigyang-diin ang kinokontrol na sourcing, pare-parehong pagpapatunay ng kalidad, at pangmatagalang pagiging maaasahan ng supply upang suportahan ang mga kasosyo sa parmasyutiko sa buong mundo.
Oo. Ang mga ahensya ng regulasyon ay nangangailangan ng mga materyales ng Pharma Grade para sa paggawa ng gamot at pag-apruba sa pagsusumite.
Sa karamihan ng mga pharmaceutical application, hindi. Kulang ang Food Grade sa kinakailangang validation at dokumentasyon.
Walang materyal na ganap na dalisay, ngunit tinitiyak ng Pharma Grade na ang mga dumi ay mahigpit na kinokontrol sa loob ng ligtas at kinokontrol na mga limitasyon.
Ang bawat batch ay dapat na masuri at idokumento ayon sa mga kinakailangan ng GMP at parmasyutiko.
Ang pag-unawa sa kung ano talaga ang ibig sabihin ng Grado ng Pharma ay mahalaga para sa sinumang kasangkot sa pagmamanupaktura, pagkuha, o pagtiyak ng kalidad ng parmasyutiko. Ito ay hindi lamang isang label, ngunit isang sistema ng pagtitiwala, kaligtasan, at pagsunod.
Kung sinusuri mo ang mga materyales ng Pharma Grade o naghahanap ng maaasahang pangmatagalang kasosyo, ang pakikipagtulungan sa mga may karanasang supplier ay gumagawa ng lahat ng pagkakaiba.Makipag-ugnayan sa aminngayon upang pag-usapan kung paanoTONGGE ENERGYmaaaring suportahan ang iyong mga pharmaceutical application gamit ang mga na-verify na solusyon sa Pharma Grade.
-
