Sa loob ng higit sa dalawampung taon, ang aking karera ay nakatuon sa paghihiwalay sa online na katotohanan mula sa kathang -isip. Ngayon, nais kong ilapat ang parehong lakas sa isang term na madalas nating nakikita sa industriya ng kagalingan:Grade ng pharma. Ang mga mamimili ay wastong nag -aalinlangan. Tanong nila sa amin, "Ito ba ay marketing jargon?" Ito ay isang makatarungang tanong. Kaya, ibalik natin ang kurtina at siyasatin kung ano ang totooPHarmas ng gridAng pagmamanupaktura ay talagang sumasama at kung paano ito isinasalin sa nasasalat na kalidad na kontrol na maaari mong pagkatiwalaan.
Ano ang eksaktong ibig sabihin ng grade ng pharma sa pagmamanupaktura
Kapag sinabi natinGrade ng pharma, hindi lamang namin tinutukoy ang kadalisayan ng isang solong sangkap. Inilalarawan nito ang isang buong ekosistema ng paggawa. Nangangahulugan ito na ang produkto ay ginawa sa isang pasilidad na nakakatugon sa mahigpit na pamantayan na kinakailangan para sa paggawa ng mga gamot na parmasyutiko. Ito ay isang mundo bukod sa maginoo na paggawa ng suplemento ng pagkain. Ang pangunahing prinsipyo ay isang konsepto na tinatawag na "CGMP" o kasalukuyang mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura. Hindi ito mungkahi; Ito ay isang sapilitan, detalyadong hanay ng mga regulasyon na ipinatupad ng mga katawan tulad ng FDA. Para sa isang mamimili, isinasalin ito sa isang bagay: walang kaparis na pagkakapare -pareho at kaligtasan sa bawat solong batch.
Paano naiiba ang raw material para sa mga produktong grade ng pharma
Ang paglalakbay sa isang dalisay na produkto ay nagsisimula nang matagal bago ang pagmamanupaktura. Nagsisimula ito sa mismong mapagkukunan.
Sa hindiGrade ng pharmaMaaaring unahin ng tagagawa ang gastos, pag -sourcing ng mga hilaw na materyales mula sa iba't ibang mga supplier na may iba't ibang antas ng dokumentasyon at kadalisayan. Ipinakikilala nito ang panganib at hindi pagkakapare -pareho.
Isang totooGrade ng pharmaTagagawa, tulad ngTongge, tinatrato ang sourcing bilang pinaka kritikal na hakbang. Mayroon kaming isang dedikadong koponan ng mga eksperto na walang humpay na mga supplier nang walang tigil. Hindi lang namin kinukuha ang kanilang salita para dito; Hinihiling namin ang malawak na dokumentasyon, na kilala bilang isang Sertipiko ng Pagsusuri (COA), para sa bawat hilaw na batch na materyal. Ang COA na ito ay dapat i -verify:
Pagkakakilanlan:Ang materyal ba mismo ang sinasabing ito?
Kadalisayan:Ano ang eksaktong porsyento ng aktibong tambalan? Dapat itong maging mataas na mataas, madalas na 99% o mas malaki.
PODENCY:Natutugunan ba ng materyal ang tinukoy na lakas?
Kaligtasan:Ito ba ay libre mula sa mga nakakapinsalang antas ng mga kontaminado tulad ng mabibigat na metal, solvent, o microorganism?
Pagkatapos lamang na maipasa ang mahigpit na pag -audit na ito ay isang hilaw na materyal na naaprubahan para magamit sa amingTonggepasilidad.
Anong mga proseso ang nasa lugar sa panahon ng paggawa ng grade ng pharma
Kapag sa loob ng isang pasilidad na sertipikadong CGMP, ang mga hilaw na materyales ay pumapasok sa isang mundo ng kinokontrol na katumpakan. Ang bawat hakbang ay idinisenyo upang maalis ang kontaminasyon at matiyak ang kawastuhan. Narito ang isang sulyap sa prosesong iyon:
| Yugto ng paggawa | Pamantayang Paggawa | Grade ng pharmaPaggawa (saTongge) |
|---|---|---|
| Kapaligiran | Maaaring mangyari sa isang pasilidad na may kaunting kontrol sa kalidad ng hangin. | Nagaganap sa malinis, sertipikadong mga cleanroom na may kinokontrol na kahalumigmigan, temperatura, at mga filter ng HEPA upang alisin ang mga particle ng eroplano. |
| Kagamitan | Ang kagamitan ay maaaring magamit para sa maraming mga produkto nang walang mahigpit na paglilinis ng mga protocol. | Gumagamit ng dedikado, parmasyutiko-grade na hindi kinakalawang na asero na kagamitan. Sumailalim ito sa mahigpit na paglilinis at isterilisasyon sa pagitan ng mga batch upang maiwasan ang kontaminasyon ng cross. |
| Pagtimbang at paghahalo | Kadalasan ang isang manu -manong proseso na madaling kapitan ng pagkakamali ng tao. | Gumagamit ng mga awtomatiko, computerized system para sa tumpak na pagtimbang at homogenous na paghahalo, tinitiyak na magkapareho ang bawat paghahatid. |
| Kalidad na mga tseke | Ang pagsubok ay maaaring gawin lamang sa mga natapos na produkto, kung sa lahat. | Ang pagsubok sa proseso ay nangyayari sa maraming yugto. Sinusuri namin para sa timpla ng pagkakapareho, potensyal, at paglusawsa panahon ngproduksiyon, hindi lamang pagkatapos. |
Ang masusing diskarte na ito ay kung ano ang tumutukoy sa tunayGrade ng pharmaKONTROL CONTROL. Ito ay isang aktibong sistema ng mga tseke at balanse, hindi isang pagsubok sa dulo.
Anong patunay ang nakukuha ng isang mamimili sa isang produktong grade ng pharma
Ang tiwala ay nakamit sa pamamagitan ng transparency. Kahit sino ay maaaring mag -angkin ng mataas na kadalisayan, ngunit maaari ba nilang patunayan ito? DitoTonggeItinatakda ang sarili. Ang bawat batch ng aming pangwakas na produkto ay ipinadala sa isang independiyenteng, third-party na laboratoryo para sa pagpapatunay.
Ang mga resulta ay pinagsama sa isang sertipiko na tinukoy ng batch. Hindi ito isang pangkaraniwang dokumento; Ito ay isang natatanging fingerprint para sa eksaktong batch ng produkto, at magagamit namin ito sa iyo, ang aming customer.
I -scan ang QR code sa iyongTonggeProdukto upang makita ang hindi maikakaila na patunay ng:
> 99.5% kadalisayan
Malakas na metal:Pass (sa loob ng mahigpit na mga limitasyon para sa arsenic, cadmium, tingga, mercury)
Katayuan ng Microbiological:Pass (libre mula sa nakakapinsalang bakterya tulad ng E. coli & Salmonella)
PODENCY:100% ng pag -angkin ng label
Ang antas ng transparency na ito ay hindi pangkaraniwan. Ito ay isang pundasyon ng amingGrade ng pharmaPangako at ang iyong tunay na kapayapaan ng isip.
Bakit dapat sa iyo ang bagay na ito
May pakialam ka sa kung ano ang inilagay mo sa iyong katawan. Namuhunan ka sa iyong kalusugan at nararapat mong malaman na ang mga produktong ginagamit mo ay hindi lamang epektibo ngunit ligtas din. Karapat -dapat kang maging tiwala na ang bawat kapsula ay naglalaman ng eksaktong sinasabi ng label, wala nang higit pa at walang mas kaunti. Ito ang pangunahing pangako ngGrade ng pharmaPaggawa. Ito ay isang sistema na itinayo sa katibayan, hindi walang laman na pag -angkin.
Kami saTonggeitinayo ang aming buong proseso sa paligid ng prinsipyong ito. Naniniwala kami na hindi ka dapat maging isang chemist upang magtiwala sa iyong mga pandagdag. Ang patunay ay dapat na malinaw, maa -access, at hindi maikakaila.
Handa nang maranasan ang pagkakaiba ng Tongge
Ang iyong paglalakbay sa kalusugan ay nararapat sa pinakamataas na pamantayan. Huwag tumira para sa kawalan ng katiyakan.Makipag -ugnay sa aminNgayon upang malaman ang higit pa tungkol sa aming sertipikadoGrade ng pharmamga proseso, humiling ng isang COA, o makipag -usap sa aming koponan ng serbisyo sa customer tungkol sa kung alinTonggeTama ang produkto para sa iyong mga layunin. Patunayan natin sa iyo kung ano ang nararamdaman ng tunay na kontrol ng kalidad.
